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無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行加速老化試驗(yàn)的意義和步驟

來源：英碩包裝發(fā)布時(shí)間：2018-03-19 點(diǎn)擊量：2311

無菌 醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)的意義

很多人以為用了無菌醫(yī)療器械包裝就可以保證醫(yī)療器械在使用前一直處于安全無菌的狀態(tài)，其實(shí)不然，醫(yī)療器械包裝所使用材料的物理性能以及粘貼劑可能會(huì)隨著時(shí)間慢慢發(fā)生降解，從而導(dǎo)致其在貯存和運(yùn)輸過程中發(fā)生動(dòng)態(tài)事件，這一系列問題最終會(huì)導(dǎo)致包裝失去完整性，即有可能使裝在里面的醫(yī)療器械受到細(xì)菌感染。
GB/T 19633中也有這樣的描述：制造商應(yīng)該證實(shí)最終包裝至少在醫(yī)療器械聲稱的貨架壽命內(nèi)，在嚴(yán)酷的銷售、貯存、運(yùn)輸和老化的情況下、在制造商規(guī)定的貯存條件下保持其完整性，且包裝不受損壞或不被打開。
依據(jù)真實(shí)的時(shí)間測(cè)試出來的老化程序的確為確保無菌醫(yī)療器械包裝材料和包裝完整性不會(huì)隨著時(shí)間而降解提供了最佳的數(shù)據(jù)。但是，在如今這個(gè)市場(chǎng)日新月異的時(shí)代，研發(fā)出來的新產(chǎn)品要在盡可能短的時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)，那么就不會(huì)再有足夠的時(shí)間去做老化研究，加速老化研究便順應(yīng)而生，為我們提供了另一個(gè)客供選擇的方法。

無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)的步驟

第一步，選擇Q10(溫度增加或降低10℃的老化因子）的值；
第二步，根據(jù)市場(chǎng)需要、產(chǎn)品需求等確定所期望的無菌醫(yī)療器械包裝貨架壽命；
第三步，確定老化試驗(yàn)的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻；
第四步，確定試驗(yàn)條件，環(huán)境溫度（TRT)和加速老化溫度（TAA）；
第五步，用Q10、TRT和TAA計(jì)算試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間；
第六步，確定無菌醫(yī)療器械包裝材料的特性、密封強(qiáng)度和完整性試驗(yàn)、樣品規(guī)格和可接受準(zhǔn)則；
第七步，在加速老化溫度（TAA）下對(duì)樣品進(jìn)行加速老化，另外，同時(shí)在環(huán)境溫度（TRT）下對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)際時(shí)間的老化；
第八步，加速老化后評(píng)價(jià)相對(duì)于醫(yī)療器械初始包裝要求的包裝性能，如包裝密封強(qiáng)度、包裝的完整性；
第九步，在實(shí)際時(shí)間的老化后，評(píng)價(jià)相對(duì)于初始包裝要求的包裝和/或包裝性能
第十步，比較加速老化和實(shí)際時(shí)間老化的數(shù)據(jù)，得出最終結(jié)論。

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