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關(guān)于醫(yī)療器械初包裝對(duì)于GMP潔凈車間的要求
來源：英碩包裝 發(fā)布時(shí)間：2018-03-28 點(diǎn)擊量：2136
最近，英碩包裝接到很多客戶的詢盤，發(fā)現(xiàn)他們都會(huì)問同一個(gè)問題，那就是醫(yī)療器械初包裝對(duì)于GMP潔凈車間的具體要求。對(duì)于很多正在進(jìn)行注冊(cè)、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個(gè)比較頭疼的問題。今天英碩包裝就來給大家詳細(xì)介紹一下，也歡迎大家有不懂的可以隨時(shí)來咨詢。
1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、對(duì)于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。
各醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)該結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，識(shí)別并確定本企業(yè)的潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后知性。對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別，字型驗(yàn)證并確定醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。
1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、對(duì)于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。
各醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)該結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，識(shí)別并確定本企業(yè)的潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后知性。對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別，字型驗(yàn)證并確定醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。
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