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關于醫療器械包裝系列標準ISO11607和EN686的區別
來源：英碩包裝 發布時間：2018-06-04 點擊量：2055
眾所周知，對于涉及最終無菌醫療器械包裝的系列材料里面，ISO11607系列標準和EN868系列標準是國際公認的。目前，在國內EN868系列標準的轉化工作正在進行中，根據ISO11607系列標準對GB/T19633標準的修訂工作也在考慮中。而今天英碩包裝要給大家分享的是ISO11607系列標準與EN868系列標準的區別。希望能對最終無菌醫療器械包裝的設計和開發有所幫助。
1.標準層面的不同
在ISO11607的引言中有這樣一段話：“符合EN868-2至EN868-10的可用以證實符合ISO11607本部分的一項或多項要求”。由此得出的結論是，ISO11607-1是最終無菌醫療器械包裝系統的“通用要求”，而EN868系列標準則是ISO認可的“專用要求”。EN868系列標磚所規定的要求只是用以證實符合ISO11067-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。比如生物相容性、毒理學特性的要求和無菌屏障系統的完整性要求等。、
2.覆蓋范圍的不同
EN868系列標準所覆蓋的對象是以包裝商品的型式在市場上流通的產品，如紙袋、組合袋等等。這些包裝都是還沒有形成密閉的無菌屏障系統的“半成品”，執行標準的主體是對包裝質量負責的責任人。而ISO11607系列標準更多的是對于已經裝入器械的包裝系統如無菌品章系統的一種規范。這時的醫療器械包裝已經不再作為獨立的包裝在市場上流通，而是作為醫療器械商品的組成部分。執行標準的主體是對器械質量負責的責任人。
1.標準層面的不同
在ISO11607的引言中有這樣一段話：“符合EN868-2至EN868-10的可用以證實符合ISO11607本部分的一項或多項要求”。由此得出的結論是，ISO11607-1是最終無菌醫療器械包裝系統的“通用要求”，而EN868系列標準則是ISO認可的“專用要求”。EN868系列標磚所規定的要求只是用以證實符合ISO11067-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。比如生物相容性、毒理學特性的要求和無菌屏障系統的完整性要求等。、
2.覆蓋范圍的不同
EN868系列標準所覆蓋的對象是以包裝商品的型式在市場上流通的產品，如紙袋、組合袋等等。這些包裝都是還沒有形成密閉的無菌屏障系統的“半成品”，執行標準的主體是對包裝質量負責的責任人。而ISO11607系列標準更多的是對于已經裝入器械的包裝系統如無菌品章系統的一種規范。這時的醫療器械包裝已經不再作為獨立的包裝在市場上流通，而是作為醫療器械商品的組成部分。執行標準的主體是對器械質量負責的責任人。
你可能還會對這篇文章感興趣：根據ISO11607-1質量管理體系規定醫療器械無菌包裝系統的基本設計要求
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