美國FDA缺陷確認(rèn)研究表明超過50%的涉及無菌醫(yī)療器械的召回事件中都與醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量相關(guān)。在我們?nèi)粘Ｗ詫徳u及注冊查檢中發(fā)現(xiàn)，很多生產(chǎn)企業(yè)普遍存在對最終醫(yī)療器械包裝重視程度不夠、理解不夠的現(xiàn)象。比如：別人用什么包裝我們就用什么包裝，不清楚如何選擇相適應(yīng)的材料，如果開展評價，具體需要開展哪些項目等。

以下英碩包裝小編整理了幾點在包裝評審過程中需注意的事項，僅供參考。

1. 無菌屏障系統(tǒng)（醫(yī)療器械初包裝）材料的評價：

物理、化學(xué)性能、生物相容性、與器械的相互作用等。

2. 初包裝的性能評價：

密封連續(xù)性、封口寬度、封口強(qiáng)度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應(yīng)進(jìn)行評價。

3. 初包裝過程確認(rèn)報告：

包括設(shè)備過程的IQ，OQ，PQ。應(yīng)明確封口的工藝參數(shù)（如溫度、壓力及時間等）

4. 初包裝有效期驗證：

一般加速或?qū)崟r老化均認(rèn)可。若加速老化與實時老化驗證不一致時，應(yīng)以實時老化驗證為準(zhǔn)。

5. 初包裝運(yùn)輸模擬評價：

一般應(yīng)包括運(yùn)輸、震動、跌落測試等。

最后切記，與最終滅菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級的原則。