醫療無菌包裝GMP潔凈車間中的浮游菌測試方法

來源：英碩包裝發布時間：2018-08-06 點擊量：1560

方法提要

本方法采用的是計數濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子，放在專門的培養基（必須有法規能證實其能夠支持微生物生長的培養基），經若干時間和適宜的生長條件后，讓其繁殖到可見的菌落計數，以此來判定改潔凈車間的微生物濃度

測試人員的要求

1、測試人員應進行本專業的培訓并獲得相應資格后才能旅行對潔凈車間的職責，其中包含設計的衛生知識和基本微生物知識
2、測試人員應選擇與醫療無菌包裝生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區域

需要準備的儀器

a) 浮游菌采樣器
b) 培養皿
c) 培養基
d) 恒溫培養箱
e) 高壓真氣滅菌器

測試步驟

1、測試前需要對儀器、培養皿表面進行嚴格消毒
注：采樣器在進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑進行滅菌處理，用于100級潔凈室的采樣器宜預先放在被測房間內
2、用消毒劑擦凈培養皿的外表面
3、采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂端、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤
4、采樣口及采樣管，使用前必須先進行高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干。
5、采樣者穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒或者戴無菌手套操作
6、采樣儀器經消毒后先不放入培養皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發，并檢查流量，然后根據采樣量調整設定的采樣時間
7、關閉浮游菌采樣器，放入培養皿，蓋上蓋子
8、置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣
9、全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫箱中培養
注：
1）采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配置的培養皿經采樣后，在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于2d；采用沙氏培養基（SDA）配制的培養皿經采樣后，在20℃～25℃培養箱中培養，時間不少于5d
2）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染

10、用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落數查是否有遺漏

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