ISO11607-1中規(guī)定，在醫(yī)療器械包裝的設計與開發(fā)中要進行性能試驗和穩(wěn)定性試驗，并由對器械質(zhì)量負責的責任人開展。性能試驗是證實滅菌后的無菌屏障系統(tǒng)的完好性；穩(wěn)定性試驗則是證實無菌屏障系統(tǒng)在器械的有效日期內(nèi)始終保持其完好性。兩項試驗的作用是：

1）評價包裝系統(tǒng)與所經(jīng)受的滅菌過程的適應性（性能試驗）；?

2）評價有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相適應性（性能試驗和穩(wěn)定性試驗）；?

3）確定無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性的有效日期（穩(wěn)定性試驗）。

進行性能試驗時，應是在規(guī)定的成形和密封極限下、經(jīng)過所有規(guī)定的滅菌過程的最壞狀況的無菌屏障系統(tǒng)上進行。

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