醫(yī)療器械包裝審核員的知識(shí)包括兩個(gè)方面：即與審核有關(guān)的知識(shí)和與受審核組織的產(chǎn)品和過程有關(guān)的專業(yè)知識(shí)。

1.與審核有關(guān)的知識(shí)

 1）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和指南）

A、質(zhì)量管理術(shù)語 

B、質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用  

C、質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用 

D、質(zhì)量管理體系要求  

E、管理體系審核指南

2）與質(zhì)量有關(guān)的法律知識(shí)

 A、產(chǎn)品質(zhì)量法 

 B、標(biāo)準(zhǔn)化法

 C、計(jì)量法

 D、認(rèn)證、認(rèn)可條例

2.與受審核組織的產(chǎn)品、過程有關(guān)的專業(yè)知識(shí)

3.與醫(yī)療器械產(chǎn)品、過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南

 A、醫(yī)療器械包裝風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

 B、用料安全要求 

 C、滅菌適應(yīng)性要求 

 D、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  

 E、具體的產(chǎn)品技術(shù)要求，國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

4.與產(chǎn)品、過程有關(guān)的法律法規(guī)

A、產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例  

B、分類規(guī)則 

C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法  

D、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

5.與產(chǎn)品、過程有關(guān)的技術(shù)知識(shí)

由于醫(yī)療器械種類繁多，醫(yī)療器械包裝都是根據(jù)相應(yīng)的醫(yī)療器械定制而成。所以不僅要了解醫(yī)療器械包裝相關(guān)準(zhǔn)則，還要對(duì)包裝的醫(yī)療器械非常了解。對(duì)于內(nèi)審員來說，產(chǎn)品、過程的專業(yè)知識(shí)反而比較單一和集中，因此，內(nèi)審員對(duì)本組織產(chǎn)品的技術(shù)知識(shí)應(yīng)包括：

 A、產(chǎn)品的預(yù)期用途和組成   

 B、產(chǎn)品的基本作用原理     

 C、產(chǎn)品的技術(shù)要求 

 D、產(chǎn)品形成的主要過程（包括吸塑盒設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、服務(wù)以及其中特殊、關(guān)鍵、外包過程等）

 E、關(guān)鍵原材料、外協(xié)件

 F、內(nèi)部制造過程控制點(diǎn)及方法

 G、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的方法 

 H、產(chǎn)品在市場(chǎng)中的定位和反饋

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