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無菌包裝有效日期該怎么確定？
來源：英碩包裝 發布時間：2018-11-24 點擊量：2218
無菌包裝在貨架上的有效日期一般是通過穩定性試驗來確定的，ISO11607-1中也有過明確的說明，穩定性試驗分實際時間老化方案（即在正常的條件下存放）和加速老化方案（將環境的溫度提高以達到縮短試驗周期的目的）兩種。實際時間老化方案是必須進行的，而且理論上說兩項試驗最好同時開展。就優先級而言，實際老化試驗所得到的數據是要高于加速老化試驗所得的數據的。但是考慮到實際老化試驗方案所需要的時間太長，而加速老化試驗方案可以將這一時間大大縮短，使醫療器械可以早日投放市場。
ISO11607-1對加速老化試驗數據的有效性給出了以下兩點約定：
1）在實際老化研究的數據出具之前，穩定性試驗的加速老化方案應被視為是標稱有效日期的充分證據（實際老化試驗數據出來之前，加速老化數據對于所代表的產品合法有效）
2）當證實產品不隨時間與特定的無菌屏障系統相互反應時，以前形成文件的穩定性試驗數據應作為符合“證實無菌屏障系統始終保持其完好性”的充分依據（若實際老化試驗數據進一步支持了加速老化數據，加速老化數據對于所代表的產品仍然合法有效）
但是，要提前注意的是，醫療器械的有效日期不是完全由包裝的老化試驗數據決定的。很多情況下，無菌包裝的有效日期是依據包裝保器械其性能的安全有效性來確定的。這種情況下，ISO11607-1規定，器械性能有效日期的穩定性試驗宜與包裝穩定性試驗一起進行。
ISO11607-1對加速老化試驗數據的有效性給出了以下兩點約定：
1）在實際老化研究的數據出具之前，穩定性試驗的加速老化方案應被視為是標稱有效日期的充分證據（實際老化試驗數據出來之前，加速老化數據對于所代表的產品合法有效）
2）當證實產品不隨時間與特定的無菌屏障系統相互反應時，以前形成文件的穩定性試驗數據應作為符合“證實無菌屏障系統始終保持其完好性”的充分依據（若實際老化試驗數據進一步支持了加速老化數據，加速老化數據對于所代表的產品仍然合法有效）
但是，要提前注意的是，醫療器械的有效日期不是完全由包裝的老化試驗數據決定的。很多情況下，無菌包裝的有效日期是依據包裝保器械其性能的安全有效性來確定的。這種情況下，ISO11607-1規定，器械性能有效日期的穩定性試驗宜與包裝穩定性試驗一起進行。
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