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無菌醫(yī)療器械包裝的無菌保持期,你注意了嗎?

來源:英碩包裝   發(fā)布時間:2019-01-18   點擊量:1707

很多人認為,對于無菌醫(yī)療器械包裝的各項指標認證都是醫(yī)療器械廠家或者包裝廠家的責任,醫(yī)院采購過來只管需要的時候直接使用就可以了。其實不然,醫(yī)院在這方面的驗證也是很有必要的。


無菌醫(yī)療器械包裝


就拿無菌保持期來說,無菌保持期是ISO11607-1中的穩(wěn)定性驗證,是不能按加速老化方法進行的,必須采用自然留樣,按無菌檢驗法檢測,方法可參見衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》。對于有衛(wèi)生部批文的產(chǎn)品,是在衛(wèi)生部指定的實驗室做過該項目驗證的,醫(yī)院可向供應商索取有關(guān)報告,該報告是有效的,其產(chǎn)品醫(yī)院是可以先期采用的,但無菌保持期和醫(yī)院本身的操作和環(huán)境密不可分,醫(yī)院是一定要驗證的。


無菌醫(yī)療器械包裝2


比如,封口機的溫度和時間決定了密封的效果,無菌醫(yī)療器械包裝廠家提供的只是推薦值,是不能代替自己驗證的;皺紋紙、無紡布、棉布這些材料只存在微生物屏障性能的差異,用它們做成的包裝,經(jīng)有效滅菌后才存在無菌保持期的問題。


無菌醫(yī)療器械包裝檢測


因此,針對這些這些問題,無菌醫(yī)療器械包裝廠家只能提供推薦性方法,而不能提供決定性參數(shù),醫(yī)院應該根據(jù)自己的實際需求和條件(例如滅菌后是預期在多長時間內(nèi)使用,計劃如何存儲,預期在什么情況下使用等等因素)確定使用什么樣的無菌醫(yī)療器械包裝,并進行無菌有效期的驗證。


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