在選擇無菌醫(yī)療器械包裝定制之前，我們首先要對材料質量有一定了解，市場魚目混雜，無菌醫(yī)療器械包裝的材料該如何選擇呢？

真正意義上，屬于醫(yī)用級別的材質方屬于PETG材質，但并不是所有PETG的材料都適用于醫(yī)用，其價格也是相差甚遠，級別不能同等論處。

 包裝的選擇會影響到對器械的保護；滅菌效果；無菌保持；無菌打開和使用等諸多方面，是非常重要的一項工作，我們應至少從以下十個方面考慮

1. 微生物屏障；

2. 生物相容性和毒理學特性；

3. 物理和化學特性；

4. 與預期滅菌過程的適應性；

5. 與包裹或密封過程的適應性；

6. 滅菌前產品的貨架壽命；

7. 滅菌后無菌屏障系統(tǒng)的無菌保持期；

8. 運輸和貯存；

9. 和被包裝的器械的相容性；

10.  與標簽系統(tǒng)的適應性。

而要滿足以上要求，現目前全球只有兩家PETG原料能夠實現，即 美國伊士曼和韓國SK。現國內PETG原料技術還沒有一家能夠與之抗衡。

摘取 ISO11607-1-最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第1部分

5.1.5應了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保最終產品持續(xù)符合本標準的要求。
    注： 使用當今的工業(yè)生產技術，除生產回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于無菌醫(yī)療器械包裝。
5.1.6 應評價下列特性：
a）   微生物屏障；
b）  生物性容性和毒理學特性；
注：這通常用來約束材料與器械的接觸。ISO 10993-1給出了生物學相容性指南。宜評價滅菌對生物相容性的影響。
c）   物理和化學特性；
d）   與成型和密封過程的適應性；
e）   與預期滅菌過程的適應性；
f）         滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。

對此，英碩包裝秉承以質量安全為核心的經營理念，無菌醫(yī)療器械包裝所用材料在下游供應商提供整套生物性資料以外，并聯系第三方權威檢測機構分別對美國伊士曼和韓國SK材料進行檢測并通過試驗。

注：所有原材料報告均合作后提供，如需咨詢專業(yè)知識或有合作意向請隨時聯系。

東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠十多年專注無菌吸塑包裝，主要生產銷售醫(yī)療器械吸塑包裝，無菌醫(yī)療器械包裝、吸塑托盤、吸塑泡罩。公司通過ISO13485認證，萬級潔凈車間，吸塑盒在出貨前均會通過初始污染菌和不溶性微粒檢測，原材料可提供生物相容性、滅菌適應性及耐老化測試等。確保安全、有效的無菌屏障系統(tǒng)，歡迎來電咨詢0769-85602287.

責任編輯——英碩包裝   

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